CaliVita International

По стандарту GMP

Почему одни препараты - лекарства или диетические добавки - "работают" и при этом безопасны, а другие - нет, и стоит ли экономить на здоровье?

"Формулу они нам дали - C2SO4, два часа на пару - не действует. Их действует, а наша - нет. Может тому заскорузлому пацану, который колбу держит, руки помыть насильно, в его же присутствии?"

Знаменитая фраза сатирика М. Жванецкого, может быть, утрированно, но, по сути, верно объясняет проблему. Отбросим ложный патриотизм и поговорим серьёзно. Тем более что речь пойдет о здоровье. Почему отечественные лекарства и БАД часто уступают по эффективности действия и безопасности европейским и американским БАДам? Ответ на этот вопрос - качественно иная технология изготовления лекарств и БАД и организация контроля их качества.

Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая Производственная Практика). Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять эти правила (стандарты) GMP. Цель GMP - обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств.

Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть, активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. Однако нарушена технология ("фармакопея") и лекарство уже "не работает".

Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (песком, пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе, на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании, с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественную и безопасную продукцию.

Основные требования GMP

Они весьма обширны и подробны, поэтому укажем лишь основные требования.

1. Ответственность группы контроля качества

Эта группа должна исследовать все исходные компоненты, проверять, соблюдалась ли технология изготовления лекарства, оценить качество и содержание упаковки, этикеток и записей в производственном журнале. Она должна вести жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к нарушителям.

2. Квалификация персонала

Каждый работник должен иметь соответствующее образование, навык и опыт работы, должен носить стерильно чистую одежду, защитную шапочку, резиновые перчатки. Лицо должно быть также защищено. Чтобы обеспечить защиту лекарств от загрязнений, работник должен быть знаком с правилами личной гигиены и иметь здоровые привычки. Каждый работник проходит тщательный врачебный осмотр на предмет наличия язв, ран и т.п.

3. Требования к помещению

Контроль над температурой и влажностью. В помещении должно создаваться положительное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка комнат и оборудования.

4. Требования к оборудованию

Оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могли бы реагировать с лекарством, воздействовать на его силу, качество или чистоту. Необходим микробиологический контроль. Лекарства должны проходить тесты на стабильность, растворимость и т.д.

Таким образом, стандарт GMP - это принципиально иной подход к производству продукции, обеспечивающий её наивысшее качество и безопасность для потребителя. Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается испорченным, а лица, ответственные за это нарушение, несут наказание по закону.

Почему это так важно?

Как уже было сказано, чистота продукции в большинстве случаев определяет эффективность лечения. Лишь одной "сорной" молекулы на 10 000 иной раз оказывается достаточно, чтобы процесс усвоения препарата организмом был нарушен. Вы можете выполнять абсолютно все предписания диетолога – желаемого эффекта не будет просто потому, что целебные компоненты не поступят в кровь в нужном количестве и не достигнут тех органов, на которые должны воздействовать.

По этим качествам различается, например, популярнейший витамин С, изготовленный различными фирмами. Именно поэтому учеными было затрачено немало средств и времени для создания особых сверхчистых форм витамина С, которые обладают не только стопроцентной усваиваемостью ("Эстер-С"), но и намного медленней выводятся из организма, продлевая целебный эффект ("Delayed Release").

Понятно, что совершенный продукт невозможно изготовить из некачественного сырья. Стандарты GMP начинают действовать на самых ранних стадиях создания препаратов. Тщательно охраняя секреты технологии, изготовители БАД делают свое производство совершенно прозрачным для органов, периодически контролирующих качество продукции – от местных до государственных.

Под эгидой cGMP

Стандарты GMP абсолютно гарантируют качество. Разумеется, это находит отражение в цене продукции. Хорошо известная пословица "мы не настолько богаты, чтобы покупать дешевые вещи" приобретает в данном случае намного более серьезный смысл: "мы не настолько богаты, чтобы экспериментировать с собственным здоровьем".

Но, хотя с 2020 года CaliVita предлагает только продукцию самого высокого стандарта - стандарта сGMP, цены на наши натуральные высококачественные комплексы остаются вполне доступными.

Возможно, вы не обратили на это внимание, но на этикетках продуктов теперь стоит в кружочке аббревиатура "cGMP". Что же это означает?

cGMP (current Good Manufacturing Practice) – это усовершенствованная, передовая, более строгая версия GMP. Самое главное в ней – это переход от выборочного контроля к контролю КАЖДОЙ партии исходного сырья и КАЖДОЙ партии конечной продукции. Чувствуете разницу? В этом случае вы получаете гарантию качества каждой партии продукции, поступившей в продажу. А это значит, что компания дает гарантию 100%-ного удовлетворения покупателю – и не на словах, а на деле!